IBS-EXPERTS INTERNATIONAL d.o.o. je kompanija koja posluje diljem svijeta i pruža sljedeće usluge farmaceutskoj industriji s ciljem opskrbe/uvoza/puštanja u promet farmaceutskih proizvoda (lijekovi, medicinski proizvodi, API, dodaci prehrani) i savjetovanja za postizanje kvalitete i usklađenosti s propisima u područjima:
- Proizvodnja i proizvodni procesi
- Provođenje kliničkih studija
- Priprema dosjea lijekova
- Osiguranje kvalitete i kontrola kvalitete
- Transferi tehnologije
- Nadzor mjesta u ime regulatornih tijela (EU, US FDA, ROW)
- Auditi u ime klijenata (virtualni i na licu mjesta),
- Due Diligence Auditi
- Postavljanje proizvodnih/QC objekata od pokretanja, promjena postojeće infrastrukture tijekom svih faza (od planiranja do konačne izgradnje)
- Usluge povezane s EU-GMP (rješavanje problema s usklađenošću, priprema/pregled dokumenata, posebna obuka i druge usluge)
- Evaluacija sustava proizvodnje i kontrole kvalitete, pružanje pomoći u izradi URS-a i pružanje stručne pomoći tijekom FAT/SAT Audita
- Savjetovanje, podrška i usluge o integritetu podataka
- GMP trening
- CSV – validacija računalnih sustava
- Izrada PQR-ova
- Validacija čišćenja (toksikološka izvješća, izračuni, CV matrica)
- Validacija procesa
- Rukovanje spajanjima i akvizicijama u ime farmaceutskih, biotehnoloških, medicinskih uređaja i/ili tvrtki za dodatke prehrani
IBS djeluje u svim područjima djelatnosti povezanih s GMP-om za farmaceutsku, biotehnološku, biološku, dijagnostičku i srodnu zdravstvenu industriju. IBS konzultanti su stručni u razvoju, provedbi i upravljanju raznolikim projektima koji uključuju znanstvena načela, tehničke aspekte i regulatorne zahtjeve.
Trenutno IBS ima 10 zaposlenika s prosječnim iskustvom od 20+ godina u farmaceutskoj industriji uključujući 3 bivša EU-GMP/GDP/PhV/GCP/GLP inspektora, od kojih je jedan bivši voditelja EU GMP inspektorata (PIC/S i US FDA odobren).
IBS je nedavno uspješno inspektiran za proizvodnu aktivnost uvoza i puštanje serije lijeka u EU uz osigurane ugovorne laboratorije i skladišta za testiranje serija s prioriteta za klijente. IBS ima 4 EU QP-a koji ispunjavaju uvjete za puštanje sterilnih, nesterilnih i biotehnoloških proizvoda u promet. IBS će pružiti podršku za bilo koju varijaciju dosjea proizvoda i prijenos analitičke metode.
